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    確?;瘖y品功效宣稱科學合規
    2023-08-15

           化妝品的功效宣稱是消費者判斷一款產品是否滿足其預期需求并作出購買決策的重要依據?!痘瘖y品監督管理條例》(以下簡稱《條例》)明確了化妝品功效宣稱的監管要求,化妝品注冊人、備案人對化妝品的功效宣稱負責,并應在專門網站公布功效宣稱依據的摘要,接受社會監督?!稐l例》配套文件對功效類別、功效宣稱評價要求等作出詳細規定,為注冊人、備案人規范功效宣稱提供了依據。
          

    明確化妝品功效宣稱范圍?

           化妝品功效宣稱不應超出化妝品的使用目的范疇和產品歸屬的功效類別。根據《條例》,化妝品的使用目的為清潔、保護、美化、修飾,因此抑制炎癥反應、助眠、排毒、防霧霾等不屬于化妝品功效范疇?!痘瘖y品分類規則和分類目錄》(以下簡稱《目錄》)包含5個特殊化妝品功效類別、21個普通化妝品功效類別和新功效,并給出了對應的釋義說明和宣稱指引,所有化妝品都應從《目錄》中選擇一種或者多種功效類別,并在產品注冊或備案時填報對應的分類編碼?;瘖y品功效宣稱可直接使用《目錄》中功效類別名稱,也可以使用其他詞語表達類似含義。需要關注的是,用于化妝品功效宣稱的文字、圖案等多種多樣,盡管《目錄》給出了指引,仍有很多功效宣稱的歸屬類別存在爭議,如抗氧化、抗藍光、抗糖化、止癢、除螨等,需要進一步明確功效宣稱范圍。
          

    化妝品功效宣稱應有充分的科學依據?

           化妝品功效宣稱監管不是通過行政審批進行的,除祛斑美白、防曬等特殊化妝品在注冊時需提交由化妝品注冊和備案檢驗機構按照《化妝品安全技術規范》測試方法開展的人體功效評價試驗報告外,其他多數化妝品僅需向社會公開功效依據的摘要,接受社會監督。也就是說,大多數化妝品的功效宣稱評價結果并不需要在產品上市之前經監管部門審核或審批?!痘瘖y品功效宣稱評價規范》(以下簡稱《規范》)規定功效宣稱依據包括文獻資料、研究數據或者化妝品功效宣稱評價試驗結果等?!兑幏丁凡⒉灰笏谢瘖y品都進行功效宣稱評價,對能夠通過視覺、嗅覺等感官直接識別的(如清潔、卸妝、美容修飾、芳香、爽身、染發、燙發、發色護理、脫毛、除臭和輔助剃須剃毛等),或者通過簡單物理遮蓋、附著、摩擦等方式發生效果(如物理遮蓋祛斑美白、物理方式去角質和物理方式去黑頭等)且在標簽上明確標示僅具物理作用的功效宣稱免予功效評價。對承擔化妝品功效宣稱評價的機構、功效評價試驗方法、功效宣稱依據的充分性要求等,《規范》只提出原則性和框架性要求,化妝品注冊人、備案人可自行或者委托評價機構進行化妝品功效宣稱評價,收集功效宣稱科學依據的過程有較大的自由選擇空間,但要確保收集的功效宣稱依據科學、充分,對注冊人、備案人來說也是不小的挑戰。
     

    原料功效宣稱與產品功效應具有充分關聯性?

           原料的功效宣稱通常會在產品名稱或標簽內容中出現,宣稱的原料名稱或表明原料類別的詞匯應該與產品配方成分一致。同時,原料的功效宣稱應與產品的功效宣稱具有充分的關聯性,該原料在產品中產生的功效作用應當與產品功效宣稱相符。如產品名稱為“某某氨基酸面膜”,產品功效宣稱為抗皺,則產品配方中應包含氨基酸,且氨基酸的使用目的應當與抗皺相關。此外,根據《規范》,還應對原料功效宣稱進行評價,可通過文獻資料調研、研究數據分析或功效宣稱評價試驗證實原料功效。

    化妝品標簽以及網絡經營展示頁面的功效宣稱應與化妝品注冊或備案資料一致?

           《條例》規定的“化妝品標簽應當標注內容”未包括產品功效,產品功效宣稱通常在產品中文名稱中出現(如某某品牌修護保濕霜),也可能通過引導語、產品特點引出產品的功效?!痘瘖y品生產經營監督管理辦法》規定,化妝品的最小銷售單元標簽內容應當與注冊或者備案資料中產品標簽樣稿一致;《化妝品標簽管理辦法》規定,加貼中文標簽時,中文標簽有關產品功效宣稱的內容應當與原標簽相關內容對應一致;《化妝品網絡經營監督管理辦法》規定,化妝品經營者披露的有關產品功效宣稱的信息,應當與其所經營化妝品的注冊或者備案資料中標簽信息和功效宣稱依據摘要的相關內容一致。綜合來看,化妝品標簽和網絡經營展示頁面的功效宣稱應該與產品注冊或備案時填報的功效類別一致。
           化妝品注冊人、備案人是功效宣稱的責任主體?化妝品注冊人、備案人對化妝品功效宣稱的合法性、真實性、準確性等負責,應建立并完善與產品相適應的化妝品功效宣稱評價體系,科學驗證產品是否具有宣稱的功效;可通過建立化妝品注冊備案資料審核制度,在產品注冊或備案前對功效宣稱評價資料進行審核,確保提交的功效宣稱依據的摘要的科學性、真實性、可靠性和可追溯性,并及時對化妝品功效宣稱依據,如文獻資料、研究數據、人體功效評價試驗報告、消費者使用測試報告或實驗室試驗報告等和摘要進行留檔備查。


    □引自中國醫藥報


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