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    國家藥監局關于化妝品新原料鼓勵創新和規范管理有關事宜的公告
    2023-12-01

           為鼓勵和支持化妝品新原料研究創新,規范新原料研發使用和注冊備案管理,確保原料和產品質量安全,保障消費者健康,促進化妝品產業健康發展,依據《化妝品監督管理條例》(以下簡稱《條例》)、《化妝品注冊備案管理辦法》(以下簡稱《辦法》)等法規規章規定,現就加強化妝品新原料管理工作有關事宜公告如下:

     

    一、加強技術指導服務,鼓勵和支持新原料研究創新

           化妝品新原料研究創新是化妝品技術創新的基礎,化妝品新原料安全是產品質量安全的源頭。國家藥監局持續推進化妝品新原料技術支撐體系建設,組織相關技術部門研究建立化妝品新原料溝通交流機制,加快化妝品新原料研究技術指導原則制修訂,加強化妝品新原料注冊備案的技術指導服務。

           鼓勵結合我國傳統優勢項目和特色植物資源開發化妝品新原料,支持運用現代科學技術進行化妝品原料研究創新?;瘖y品新原料注冊人、備案人在開展新原料研發時,應當對原料的來源、性能、使用目的、制備工藝、質量控制等相關安全性開展充分的科學研究,對原料在化妝品中的預期使用目的、適用范圍和安全使用量等開展充分驗證。調整已使用化妝品原料的使用目的、安全使用量等,應按照新原料相關要求申請注冊或者進行備案。對已使用化妝品原料的改進和創新,可通過優化制備技術和生產工藝、改變原料物質基礎等方面開展實質創新性研究,提升原料安全、穩定、質量可控性。

     

    二、落實企業主體責任,確保原料和產品質量安全

           化妝品新原料注冊人、備案人作為新原料質量安全和安全監測的責任主體,應當加強新原料研究、生產和使用過程的規范管理,確保新原料注冊備案資料及數據的真實性、科學性和可追溯性,對新原料在化妝品中的正確使用和安全監測持續進行跟蹤,確保新原料和關聯產品質量安全。

           化妝品新原料注冊人、備案人應當將新原料注冊備案安全相關信息,客觀真實、完整準確地提供給使用新原料的化妝品企業,并督促指導化妝品企業正確使用新原料,確保新原料在化妝品配方中發揮的作用與新原料注冊備案的使用目的、適用范圍等相符。

           化妝品新原料備案人應當落實企業主體責任,按照《條例》《辦法》和有關技術規范、技術指導原則等相關要求對新原料備案開展自查,經自查發現存在化妝品新原料備案不屬于備案范圍等問題的,可向國家藥監局提出主動取消新原料備案。

           化妝品注冊人、備案人使用新原料生產化妝品的,應當落實產品質量安全和功效宣稱主體責任,對化妝品新原料注冊人、備案人提供的原料安全信息進行審核評估,對使用的新原料性能和質量安全進行驗證,確保新原料在化妝品配方中發揮的作用與新原料注冊備案的使用目的、適用范圍相符。

     

    三、強化監督管理,促進化妝品產業健康發展

           加強化妝品新原料全鏈條安全風險評估與防控,確保使用新原料的化妝品的質量安全。藥品監督管理部門應當按照相關法律法規、技術規范要求,強化新原料和相關產品的監督管理,加強對化妝品新原料注冊備案管理、使用和安全情況的監測評估,督促企業主體責任落實到位。

           備案新原料在產品中使用并在化妝品注冊備案信息服務平臺關聯后,國家藥監局應當組織開展該新原料的備案后技術核查,必要時組織開展現場核查和延伸檢查,發現涉及質量安全問題的,立即對新原料和使用新原料的化妝品采取相應的風險控制措施,發現違法違規問題的,依法予以查處。

           各省級藥品監管部門應當督促使用新原料的化妝品企業落實對化妝品新原料注冊人、備案人的審核評估、產品上市后安全監測和風險防控制度的建立、不良反應的處置及報告等責任。重點加強對普通化妝品使用備案新原料情形的監督管理,組織開展相關產品的技術審核和現場核查,發現或者收到涉及使用新原料的化妝品發生不良反應或者質量安全問題的,立即組織開展研判分析,并根據研判情況按照有關規定對新原料和使用新原料的化妝品采取相應的風險控制措施,發現違法違規問題的,依法予以查處。

           國家藥監局將進一步加強新原料鼓勵創新和監督管理工作,通過建立化妝品新原料溝通交流機制、發布技術指導原則等方式,對化妝品新原料的研發、使用和管理及時予以指導。

      

           特此公告。

      

     

    國家藥監局

    2023年11月6日


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